夏维波　孟迅吾　胡莹莹　刘怀成　秦明伟　余卫　邢小平　田均平　周学瀛

【摘　要】目的　观察阿伦膦酸钠对妇女原发性骨质疏松症的有效性和安全性。方法　25例原发性骨质疏松症妇女每日口服阿伦膦酸钠10mg和元素钙500mg(碳酸钙)疗程12月。通过双能X线吸收仪(DEXA)、定量CT(QCT)、胫骨超声速率(SOS)及生化指标观察治疗中及治疗后的骨量及骨转换的变化。结果　DEXA骨密度L2～4于治疗3个月、6个月和12个月时均较治疗前有显著升高(P<0.01)，升高率分别为3.3%、4.4%和7.2%。股骨近端骨密度也有升高；经QCT检查的腰椎(L1～4)骨密度于治疗12个月时显著增加(8.1%，P<0.01)；胫骨超声速率于治疗的6个月、9个月和12个月时较治疗前分别增加1.4%(P<0.05)、1.8%(P<0.01)和1.4%(P<0.05)。同时治疗中伴有骨转换指标的降低。未发现与药物有关的不良反应。结论　阿伦膦酸钠10mg/d对绝经后妇女骨质疏松症有效和安全。
【关键词】骨质疏松症　骨矿盐密度　阿伦膦酸钠

Effects of the bisphosphonate alendronate on primary osteoporosis

Xia Weibo,Meng Xunwu,Hu Yingying,et al.
(Department of Endocrinology,PUMC Hospital,CAMS and PUMC,Beijing 100730)

【Abstract】Objective To determine the efficiency and safety of alendronate on primary osteoporosis in women.Methods 25 Chinese women aged(66.8±6.4)yrs with primary osteoporosis were enrolled.All subjects received alendronate 10mg and calcium 500mg daily for 12 months.Results Follow-up dual energy X-ray absorptiometry showed that bone mineral density increased progressively in a significant way in lumbar spine(L2～4by 3.3%,4.4% and 7.2%in 3,6 and 12 months respectively)and proximal femur.BMD of L1～4 determined by quantitative computerized tomography also increased significantly in 12 months after treatment(8.1%,P<0.001).The speed of sound on tibia rose by 1.4%(P<0.05),1.8%(P<0.01)and 1.4%(P<0.05)in 6,9 and 12 months respectively after treatment.The marker of bone turnover significantly declined after treatment.There was no adverse experience associated with alendronate during the whole study.Conclusion Alendronate significantly increases BMD and is well tolerated at doses of 10 mg daily in the treatment of primary osteoporosis in women.
【Key words】Osteoporosis Bone mineral density Alendronate

　　阿伦膦酸钠(alendronate)是新一代的二膦酸盐，具有强力抑制骨吸收、降低骨转移、预防骨量丢失、增加骨量和降低骨折发生率的作用，治疗剂量不引起矿化障碍［1～3］。本研究旨在观察阿伦膦酸钠对妇女绝经后骨质疏松症防治的有效性和安全性。

1　对象与方法
1.1　观察对象及入选条件　共25名北京城区绝经后妇女入选试验，入选条件为：①经双能X线吸收法骨密度仪(DEXA)检查腰椎骨密度值(BMD)≤980mg/cm2。无明显脊柱侧弯或1个腰椎以上椎体压缩性骨折。②无其它明显器质性疾病。③在知情同意书上签字。入选者均排除使用可能影响骨转换、钙代谢或刺激胃肠道粘膜的药物；继发性骨质疏松症；消化性溃疡，食道炎等。
1.2　试验设计与方法
1.2.1　服药方法　阿伦膦酸钠(福善美，Fosamax)10mg，每日1次，清晨空腹服，同时喝清水≥125ml，服药30分钟内不能卧床，至少30分钟后才能进食。同时服元素钙500mg(碳酸钙，Oscal)，每日1次，晚餐后服。
1.2.2　主要检查方法　①双能X线吸收法(DEXA)：采用美国Lunar公司生产的DPX-L型骨密度仪，测L2～4(后前位)，右侧股骨颈、Wards三角和大转子四个部位骨密度，右侧有病变时改测左侧；②定量CT(QCT)：采用德国Seimens Somatom DR3机型(体模由美国Image Analysis 公司生产)定量CT仪测量腰椎1～4的骨密度；③胫骨超声速率(SOS)：采用Soundscan 2000型(以色列，Myraid Ultrasound system)测量右胫骨中段的超声速率；④尿Ⅰ胶原交联氨基末端肽与肌酐比值(cross-linked N-telopeptide of type I collagen,NTX/Cr)：NTX采用ELISA法(Osteomark,USA)。⑤血骨钙素(BGP)采用放射免疫分析法测定。
1.2.3　统计学处理　数据以平均值±标准差(±s)表示，治疗前后各指标的改变采用自身配对t检验，并计算治疗前后的改变率(%)，以P<0.05表示具有统计学意义。

2　结果
2.1　受试者一般情况　年龄(66.8±6.4)岁(54～83岁)，绝经年龄(48.8±4.1)岁(40～55岁)，绝经年限(18.0±5.4)年(10～31年)，体重(57.0±7.6)kg，身高(154.8±5.1)cm，体重指数(BMI)23.9±3.0。胸腰椎侧位相：椎体≥1个楔形变者4例，骨质疏松者6例，骨质增生退行性变者7例，未见明显异常者8例。
2.2　DEXA骨密度的改变　受试者治疗前、治疗3个月、6个月和12个月的平均骨密度值及其改变率(详见表1)：服药3个月、6个月和12个月时L2～4骨密度分别较治疗前平均增加3.3%、4.4%和7.2%(P均<0.01)。髋部的股骨颈部位BMD于服药3个月、6个月和12个月时分别较治疗前平均增加2.9%(P<0.01)、3.3%(P<0.01)和2.7%(P<0.05)；Wards三角和大转子部位也有增加，但未见显著差异。

表1　阿伦膦酸钠治疗前后BMD的变化(±s)


时间(例) L2～4
(mg/cm2) L2～4
改变率(%) 股骨颈
(mg/cm2) 股骨颈改
变率(%) Wards三角
(mg/cm2) Wards三角
改变率(%) 大转子
(mg/cm2) 大转子改
变率(mg/cm2)
治疗前(25) 789±108 　 647±83 　 484±84 　 585±87
治疗3个月(24) 817±1123) 3.3±3.6 662±842) 2.9±5.3 498±94 4.2±10.8 595±92 4.2±10.8
治疗6个月(23) 823±1173) 4.4±4.4 670±763) 3.3±3.9 497±81 2.8±7.2 605±86 2.8±7.2
治疗12个月(23) 844±1083) 7.2±8.3 667±931) 2.7±5.7 486±92 0.4±11.2 590±99 0.4±11.2
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