河北省药物流产协作组
【摘要】 目的 探讨米非司酮配伍米索前列醇终止早孕的最佳剂量方案，以预防流产后出血。方法 对1 612例妊娠≤49天，要求药物终止妊娠的妇女，按2∶1随机分为观察组、对照组。观察组1 118例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg(共6 d)，总剂量300 mg，于用药第3天晨加用米索前列醇600 μg，第4～6天晨各加服200 μg，总量1 200 μg。对照组494例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg，总剂量150 mg，于用药第3天晨加服米索前列醇600 μg。结果 观察组与对照组完全流产率分别为98.39%和88.06%；不全流产率1.43%和10.73%，流产失败率为0.18%和1.21%(P＜0.000 1)。两组出血时间分别为(8.2±2.8) d和(12.3±3.9) d(P＜0.001)，10 d 内止血率为87.45%和57.47%(P＜0.000 1)，两组副反应比较，差异无显著性(P＞0.05)。结论 低剂量分次服用并延长米非司酮并米索前列醇用药时间可提高完全流产率，缩短药物流产后出血时间，且不增加副反应。
【关键词】 米非司酮； 米索前列醇； 妊娠初期； 流产，人工
Prevent from Bleeding after Medical Abortion through Prolonged Application of Mifepristone with Misoprostol for Terminating Early Pregnancy
WANG Zhenhai.
（Department of Obstetrics and Gynecology, Second Hospital, Hebei Medical University, Shijiazhuang 050000, China）
【Abstract】 Objective To find out the optimal doses regimen of mifepristone with misoprostol for termination early pregnancy. Methods A randomized comparative study in 1 621 women requesting medical abortion at ≤ 49 days from 9 hospitals was conducted in Hebei, women were randomly divided into 2 groups by 2∶1 ratio. Study group (n=1 118) women took mifepristone 50 mg immediately, then 25 mg b. i. d(total amount of 300 mg), plus misoprostol 600 μg at 8:00 in the morning on 3th day, and plus misoprostol 200 μg respectively at 8:00 in the morning on 4th, 5th, 6th day. In control group (n=494), mifepristone 50 mg immediately, then 25 mg b. i. d (total amount of 150 mg), plus misoprostol 600 μg at 8:00 in the morning on 3th day. Results In study group and control group, the complete abortion rate was 98.39% and 88.06% respectively, bleeding duration was (8.2±2.8) days and (12.3±3.9) days. There was no difference of side effects between the two groups. Conclusion Mifepristone taken 300 mg plus misoprostol 1 200 μg orally for 6 days is an optimal dose regimen for termination of early pregnancy.
【Key words】 Mifepristone; Misoprostol; Pregnancy trimester, first; Abortion, induced
近年来，我国应用米非司酮配伍米索前列醇终止早孕，即药物流产的妇女已超过百余万人次，其安全性及有效性已比较肯定，但药物流产后出血时间过长或出血量过多尚未很好解决。本研究对该常规用药方法［1］进行改进，在小样本研究取得满意效果的基础上［2］，进行了临床多中心随机比较研究，取得满意效果。现报道如下。
资料与方法
一、研究药物
米非司酮(RU486)，每片含量25 mg(上海华联制药有限公司生产)。米索前列醇片，每片含量为200 μg (英国Searle药厂生产)。
二、研究对象
研究时间为1998年11月1日至1999年5月30日，观察对象为河北省9个医院的1 612例妊娠妇女，按2∶1随机分为观察组、对照组两组；其中观察组1 118例，对照组494例。各中心由专人负责，按课题设计填写临床观察表及随访卡。观察对象年龄18～38岁，妊娠前3个月月经规律，停经≤49 d，经妇科检查、尿hCG及B超证实为正常宫内妊娠，孕囊直径＜25 mm，有终止妊娠要求，自愿采用药物流产，同意按课题服药并按时接受随访。此次流产至第1次月经来潮前不使用甾体避孕药及宫内节育器。所有对象无心血管、血液、生殖器官、内分泌急慢性器质性病变，无烟酒嗜好，无使用米非司酮与前列腺素禁忌证。近3个月未应用激素类药物或肝酶等干扰剂。
三、用药方案与随访
研究对象根据治疗开始时间，按2∶1随机分为两组。观察组1 118例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg(共服6 d)，总剂量300 mg，于用药第3天晨加服米索前列醇600 μg，第4～6天晨再各加服200 μg，总剂量1 200 μg；对照组共494例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg，总剂量150 mg(服用3 d)，于用药第3天晨服米索前列醇600 μg［2］。均以温开水服药，服药前后2 h禁食、禁水。用药第1天于7点开始服米非司酮，第3天8点服第1次米索前列醇后立即返回医院，并留院观察6 h，记录孕囊排出时间、出血情况与副反应。此后对照组停止服药。研究组继续服药至第6天。于孕囊排出后第8、15天及第1次月经复潮时持随访卡返回医院复诊。研究对象每日测量基础体温(BBT)至下次月经来潮，了解BBT下降时间及是否恢复排卵，并对临床效果作出评价。对用米索前列醇后第8天孕囊仍未排出者，经手术终止妊娠。孕囊排出后出血超过15 d，则行妇科检查、尿hCG测定及B超检查，以确定宫内有无组织残留，寻找出血原因。
四、流产效果评价
1.完全流产：用药后可见完整孕囊排出或未见孕囊排出，但B超证实宫腔内孕囊消失，hCG阴性，出血自然停止，未经手术干预自然转经者；或因出血而刮宫刮出组织新鲜，病理未见绒毛及蜕膜组织者。
2.不全流产：服药后孕囊排出，因出血过多或出血时间超过15 d施行清宫术，刮出物病理检查可见蜕膜或绒毛组织者。
3.失败：服药后观察8 d后孕囊尚未排出，B超证实宫内有孕囊，胚胎继续发育或停育，以手术终止妊娠者。
五、统计学分析
本研究采用χ2检验和U检验进行资料分析。
结果
一、临床资料
两组研究对象用药前临床特征，包括年龄、身高、体重、孕次、产次、孕龄等，差异均无显著性(P>0.05)；初孕妇及未产妇百分比，差异也无显著性，两组有良好的可比性，见表1。
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【摘要】 目的 探讨米非司酮配伍米索前列醇终止早孕的最佳剂量方案，以预防流产后出血。方法 对1 612例妊娠≤49天，要求药物终止妊娠的妇女，按2∶1随机分为观察组、对照组。观察组1 118例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg(共6 d)，总剂量300 mg，于用药第3天晨加用米索前列醇600 μg，第4～6天晨各加服200 μg，总量1 200 μg。对照组494例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg，总剂量150 mg，于用药第3天晨加服米索前列醇600 μg。结果 观察组与对照组完全流产率分别为98.39%和88.06%；不全流产率1.43%和10.73%，流产失败率为0.18%和1.21%(P＜0.000 1)。两组出血时间分别为(8.2±2.8) d和(12.3±3.9) d(P＜0.001)，10 d 内止血率为87.45%和57.47%(P＜0.000 1)，两组副反应比较，差异无显著性(P＞0.05)。结论 低剂量分次服用并延长米非司酮并米索前列醇用药时间可提高完全流产率，缩短药物流产后出血时间，且不增加副反应。
【关键词】 米非司酮； 米索前列醇； 妊娠初期； 流产，人工
Prevent from Bleeding after Medical Abortion through Prolonged Application of Mifepristone with Misoprostol for Terminating Early Pregnancy
WANG Zhenhai.
（Department of Obstetrics and Gynecology, Second Hospital, Hebei Medical University, Shijiazhuang 050000, China）
【Abstract】 Objective To find out the optimal doses regimen of mifepristone with misoprostol for termination early pregnancy. Methods A randomized comparative study in 1 621 women requesting medical abortion at ≤ 49 days from 9 hospitals was conducted in Hebei, women were randomly divided into 2 groups by 2∶1 ratio. Study group (n=1 118) women took mifepristone 50 mg immediately, then 25 mg b. i. d(total amount of 300 mg), plus misoprostol 600 μg at 8:00 in the morning on 3th day, and plus misoprostol 200 μg respectively at 8:00 in the morning on 4th, 5th, 6th day. In control group (n=494), mifepristone 50 mg immediately, then 25 mg b. i. d (total amount of 150 mg), plus misoprostol 600 μg at 8:00 in the morning on 3th day. Results In study group and control group, the complete abortion rate was 98.39% and 88.06% respectively, bleeding duration was (8.2±2.8) days and (12.3±3.9) days. There was no difference of side effects between the two groups. Conclusion Mifepristone taken 300 mg plus misoprostol 1 200 μg orally for 6 days is an optimal dose regimen for termination of early pregnancy.
【Key words】 Mifepristone; Misoprostol; Pregnancy trimester, first; Abortion, induced
近年来，我国应用米非司酮配伍米索前列醇终止早孕，即药物流产的妇女已超过百余万人次，其安全性及有效性已比较肯定，但药物流产后出血时间过长或出血量过多尚未很好解决。本研究对该常规用药方法［1］进行改进，在小样本研究取得满意效果的基础上［2］，进行了临床多中心随机比较研究，取得满意效果。现报道如下。
资料与方法
一、研究药物
米非司酮(RU486)，每片含量25 mg(上海华联制药有限公司生产)。米索前列醇片，每片含量为200 μg (英国Searle药厂生产)。
二、研究对象
研究时间为1998年11月1日至1999年5月30日，观察对象为河北省9个医院的1 612例妊娠妇女，按2∶1随机分为观察组、对照组两组；其中观察组1 118例，对照组494例。各中心由专人负责，按课题设计填写临床观察表及随访卡。观察对象年龄18～38岁，妊娠前3个月月经规律，停经≤49 d，经妇科检查、尿hCG及B超证实为正常宫内妊娠，孕囊直径＜25 mm，有终止妊娠要求，自愿采用药物流产，同意按课题服药并按时接受随访。此次流产至第1次月经来潮前不使用甾体避孕药及宫内节育器。所有对象无心血管、血液、生殖器官、内分泌急慢性器质性病变，无烟酒嗜好，无使用米非司酮与前列腺素禁忌证。近3个月未应用激素类药物或肝酶等干扰剂。
三、用药方案与随访
研究对象根据治疗开始时间，按2∶1随机分为两组。观察组1 118例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg(共服6 d)，总剂量300 mg，于用药第3天晨加服米索前列醇600 μg，第4～6天晨再各加服200 μg，总剂量1 200 μg；对照组共494例，米非司酮首次剂量50 mg，继后每12 h 1次，每次25 mg，总剂量150 mg(服用3 d)，于用药第3天晨服米索前列醇600 μg［2］。均以温开水服药，服药前后2 h禁食、禁水。用药第1天于7点开始服米非司酮，第3天8点服第1次米索前列醇后立即返回医院，并留院观察6 h，记录孕囊排出时间、出血情况与副反应。此后对照组停止服药。研究组继续服药至第6天。于孕囊排出后第8、15天及第1次月经复潮时持随访卡返回医院复诊。研究对象每日测量基础体温(BBT)至下次月经来潮，了解BBT下降时间及是否恢复排卵，并对临床效果作出评价。对用米索前列醇后第8天孕囊仍未排出者，经手术终止妊娠。孕囊排出后出血超过15 d，则行妇科检查、尿hCG测定及B超检查，以确定宫内有无组织残留，寻找出血原因。
四、流产效果评价
1.完全流产：用药后可见完整孕囊排出或未见孕囊排出，但B超证实宫腔内孕囊消失，hCG阴性，出血自然停止，未经手术干预自然转经者；或因出血而刮宫刮出组织新鲜，病理未见绒毛及蜕膜组织者。
2.不全流产：服药后孕囊排出，因出血过多或出血时间超过15 d施行清宫术，刮出物病理检查可见蜕膜或绒毛组织者。
3.失败：服药后观察8 d后孕囊尚未排出，B超证实宫内有孕囊，胚胎继续发育或停育，以手术终止妊娠者。
五、统计学分析
本研究采用χ2检验和U检验进行资料分析。
结果
一、临床资料
两组研究对象用药前临床特征，包括年龄、身高、体重、孕次、产次、孕龄等，差异均无显著性(P>0.05)；初孕妇及未产妇百分比，差异也无显著性，两组有良好的可比性，见表1。
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